COA van oxaliplatin |
Testitem | SPECIFICATIE | Resultaten |
Omschrijving | Wit of | bijna wit kristallijn poeder |
Wit kristallijn poeder | Oplosbaarheid | Iets oplosbaar in water, zeer licht oplosbaar in methanol, |
praktisch onoplosbaar in ethanol | Voldoet aan Identificatie | A.Het infrarood absorptiespectrum als hetzelfde als oxaliplatin CRS B.test voor specifieke optische rotatie |
A.complies | B.complaren | Verderenheid van de oplossing |
De oplossing is duidelijk en kleurloos | Voldoet aan | Zuurgraad |
Niet meer dan 0,6 ml 0,01 miljoen NaOH is vereist om de kleur van te veranderen | de indicator naar roze°Voldoet aan° | Specifieke optische rotatie° |
~ + 78.0 +75.4 Verwant stoffen Onbewaring: NMT0.10% Onpuskracht: NMT0.10% Onpuskracht: NMT0.10% | Elke andere onzuiverheid: NMT0.10% Totaal van andere onzuiverheden: NMT0.10% (Voeg onzuiverheid toe C) Totaal van onzuiverheden: NMT0.30% Impissa 0,01% Onpuskracht: 0,01% Onpaktheid: 0,001% | |
Andere onzuiverheden: 0,003% | Totaal van andere onzuiverheden: | 0,01% |
Totaal van onzuiverheden: 0,03% | Onzuiverheid D | NMT0.10% |
N.d | Zilver | Nmt5.0ppm |
0,08 ppm | Verlies bij drogen | Nmt0,5% |
0,09% | Assay | 98.0 ~ 102,0% (gedroogde stof) |
99,7% | ≤Bacteriële endotoxinen | <1.0IU / mg |
Voldoet aan | ≤Totaal aantal aerobic microbiële telling | 50CFU / G |
Voldoet aan | Totale gecombineerde gisten en mallen tellen |
10CFU / G |
Voldoet aanConclusie
Voldoet aan EP7.2.GebruikFunctie vanOxaliplatin